Disinfettanti

Cosa si intende per “Disinfettante”?

I disinfettanti garantiscono l’eliminazione del 99.9 % dei batteri nocivi. La normativa italiana ed europea prevede un iter di registrazione dei prodotti, al fine di garantire all’utilizzatore finale la capacità di debellare ogni microrganismo presente nell’ambiente in cui si trovano. Spesso si confonde il termine disinfettante con igienizzante. Igienizzare significa rimuovere solo lo sporco e non ridurre o eliminare la carica batterica presente sulle superfici ed oggetti.

Come sono classificati i “Disinfettanti”?

I disinfettanti sono classificati e registrati come:

I presidi medico chirurgici

Scopri i prodotti ->

Sono disinfettanti regolamentati dal Regio Decreto n. 1265 del 27 luglio 1934 e successive modifiche. Oggi i formulati registrati come PMC sono da utilizzarsi per i seguenti campi d’impiego:

  • Antisettici per cute integra (Es. antisettici per le mani)
  • Disinfettanti per superfici (pavimenti, pareti, piani di lavoro, ecc…)
  • Antiparassitari (uso umano, agricolo e zootecnico)

Tutti i PMC riportano in etichetta l’indicazione “Presidio Medico Chirurgico “Reg. Min. Sal. n°xxxxx”

I dispositivi medici

Scopri i prodotti ->

Classificazione specifica di alcuni disinfettanti, già ricompresi nella famiglia dei PMC, che dal 16 giugno 1998 hanno trovato una propria identità esclusivamente per uso sanitario. La Dir 93/42/CEE recepita in Italia con il Decreto Lgs n. 46 del 24 febbraio 1997 ed entrato in vigore l’anno successivo, ha così scorporato alcuni formulati già esistenti tra i PMC, che nella pratica quotidiana, venivano utilizzati per strumenti chirurgici ed apparecchiature medicali (i c.d. Dispositivi Medici). Oggi per disinfettare un Dispositivo Medico è obbligatorio utilizzare un altro Dispositivo Medico. Per questo motivo tutti i prodotti disinfettanti che riportano il marchio CE in etichetta, potranno essere impiegati per esclusivo uso sanitario. I principali Dispositivi Medici disinfettanti sono:

  • Disinfettanti e Sterilizzanti per strumentazione chirurgica
  • Disinfettanti per superfici di Dispositivi Medici (ad esempio il lettino operatorio, il riunito odontoiatrico etc.) 

Tutti i DM riportano in etichetta il marchio CE con il numero di Organismo Notificato che ha validato il prodotto.

Cosa è cambiato?

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo regolamento dei dispositivi medici UE 2017/745 che abroga la Direttiva 93/42/CEE. Il Regolamento presenta due obiettivi ben precisi e legati tra loro ed ossia:

Sicurezza ed innovazione

Il Regolamento richiede ai produttori una maggiore evidenza clinica, con la conduzione di studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato.

Le specialità medicinali

L’ultima separazione in materia di classificazione dei prodotti disinfettanti è avvenuta nell’anno 1991, precisamente riferita ai prodotti per la cute. Con Decreto Lgs. N. 178 del 29 maggio 1991 i prodotti per la cute sono suddivisi in:

  • Cute Integra (per questo campo d’impiego rimane il PMC)
  • Cute Lesa (Specialità medicinale per automedicazione non soggetta a prescrizione medica)

I prodotti per cute lesa possono essere venduti esclusivamente nel canale farmacie e da aziende locali autorizzate dalle Regioni alla vendita di specialità medicinali. Pertanto, dal momento dell’entrata in vigore del decreto legislativo, i nuovi prodotti disinfettanti per uso esterno destinati al trattamento di lesioni della cute o destinati a venire in contatto con le mucose dovranno essere registrati come specialita’ medicinali e non piu’ come presidi medico-chirurgici. 

Restano assoggettati alla disciplina dei presidi di cui all’art. 189 del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265 i disinfettanti per uso ambientale e i prodotti esclusivamente destinati al trattamento della cute sana, con finalità di generica prevenzione. 

Tutte le specialità per cute lesa riportano in etichetta l’indicazione AIC seguita dal numero di registrazione.

I biocidi

La definizione di “biocidi” è riportata nell’art. 3 del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio.

I tipi di prodotti che rientrano nel campo di applicazione della norma sui biocidi, sono definiti nell’allegato V del Regolamento 528/2012 e sono suddivisi in 4 gruppi:

La definizione di “biocidi” è riportata nell’art. 3 del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio:

Disinfettanti

  1. Preservanti
  2. Controllo degli animali nocivi
  3. Altri biocidi

Il gruppo 1 “Disinfettanti” rappresenta ciò che sarà il futuro dell’attuale classificazione dei disinfettanti. I biocidi di gruppo 1 sono suddivisi in 5 tipi di prodotto (PT):

Da tali tipi di prodotti sono esclusi i detergenti non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

PT 1 – Igiene umana. 

I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.

PT 2 – Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

  • Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale.

I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.

  • Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, dell’acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.
  • Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.
  • Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.

PT 3 – Igiene veterinaria

  • Prodotti usati per l’igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l’igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.
  • Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.

PT 4  – Settore dell’alimentazione umana e animale 

  • Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale. 
  • Prodotti usati per impregnare materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.

PT 5  – Acqua potabile 

Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e animale.

Le caratteristiche del “Disinfettante” ideale

  • Distruggere in modo sicuro il Microrganismo specifico
  • Tempo di azione non troppo lungo
  • Nessuna alterazione degli oggetti o superfici trattate
  • Di facile e non pericoloso utilizzo
  • Non facilmente alterabile
  • Non eccessivamente oneroso

Come si determina l’azione di un “Disinfettante”?

L’azione di un disinfettante dipende prevalentemente da quattro fattori:

  • Concentrazione della sostanza e tempo di contatto
  • Quantità e qualità del contaminante
  • Natura del materiale da disinfettare
  • Resistenza variabile dei Microrganismi ai disinfettanti

Il tipo di disinfettante e la tecnica di disinfezione deve essere scelta caso per caso.

I campi di impiego di un “Disinfettante”

Indipendentemente dalla classificazione del disinfettante (Presidio Medico Chirurgico, Dispositivo Medico, Specialità Medicinale e Biocida) i campi d’impiego sono i seguenti:

  • Piccole e grandi superfici
  • Cute integra e lesa
  • Aerosol per ambienti
  • Acqua potabile

I settori di utilizzo dei “Disinfettanti”

Tutti gli ambienti, sia di lavoro sia domestici, necessitano quotidianamente o periodicamente, di un trattamento disinfettante. In ambito professionale i principali settori di utilizzo dei disinfettanti professionali sono:

  • Ho.Re.Ca. (ristorazione, hotel e strutture d’accoglienza)
  • Industrie (industrie in genere, comprese le industrie alimentari)
  • Strutture sanitarie (dal piccolo ambulatorio al grande ospedale)
  • Beauty e Wellness (centri estetici, centri termali, parrucchieri, studi tattoo)
  • Comunità e convivenze (scuole, palestre, piscine ed ogni altro ambiente altamente frequentato)